Вакцины относятся к категории иммунобиологических лекарственных препаратов. Их применение позволяет снизить или полностью исключить случаи заболеваемости различными инфекциями, что имеет колоссальное значение для обеспечения стабильной санитарно-эмидемиологической обстановки в мире.
Данные препараты отличаются иммуногенной природой и соответствующим набором активных компонентов. Вакцины бывают цельномикробные, цельновирионные, векторные, субъединичные, синтетические. По количеству антигенов в составе различают моновалентные, поливалентные и комбинированные вакцины.
По виду лекарственной формы вакцины делятся на:
• инъекционные эмульсии
• суспензии и растворы
• лиофилизаты
Завод «АВРОРА» имеет многолетний опыт сотрудничества с производителями различных стерильных лекарственных препаратов, в том числе вакцин. Мы изготавливаем лабораторные дозаторы, фасовочно-упаковочные системы и комплексные линии розлива вирусных, бактериальных, грибковых вакцин в полном соответствии с требованиями международного стандарта GMP.
В 2020-2021 гг. существенно возросло количество запросов на поставку линий для розлива вакцин. Это связано с текущей ситуацией — пандемия не снижает темпы, и в данных условиях массовая вакцинация является важной и значимой мерой сдерживания опасного коронавируса. Многие фармацевтические кампании выполняют модернизацию производств для обеспечения потребности в выпуске большого количества вакцин, и в этом случае оптимальным вариантом оснащения становится именно линия розлива.
Как выбрать линию розлива стерильной вакцины?
Выбор линии розлива зависит от ряда факторов, среди которых основными являются следующие:
• Физико-технологические особенности препарата
Для выполнения качественного розлива вакцин особенно важны такие параметры, как консистенция препарата, летучесть, склонность к возгоранию, пенообразованию и выпаданию в осадок. Данные свойства определяют основной вектор выбора оборудования для розлива и упаковки любой вакцины, в том числе и от коронавируса, широко востребованной сейчас, в период пандемии.
• Тип тары
Вакцины могут выпускаться в различной таре, особенности которой во многом определяют исполнение линии розлива. Так, для фасовки вакцин в ампулы требуется оснащение специализированным оборудованием для стерильного дозирования и запайки ампул. При розливе в флаконы также необходимо учитывать индивидуальные параметры емкостей, от которых, в свою очередь, зависит конфигурация транспортерной системы, укупорочного узла, ориентаторов и другого составного оборудования линии розлива вакцины.
• Производительность
Мощностные и скоростные возможности линии определяются потребностями конкретного производства. Если предприятие выполняет оптовые поставки препаратов, то линия розлива высокой производительности (от 4000 шт./час) станет рентабельным решением, которое позволит укладываться в сроки, обозначенные заказчиком. Для оснащения экспериментальных площадок и небольших производственных компаний оптимальным вариантом станет менее производительная линия, автоматическая или полуавтоматическая.
Существует целый ряд других факторов, которые также важно учитывать при подборе линии розлива для вакцины — необходимость в ламинарной системе, требуемый уровень концентрации свободных частиц в воздухе, особенности помещения эксплуатации и другие.
Какие требования предъявляются к оснащению производств, выпускающих стерильные вакцины?
• Соответствие требованиям надлежащих практик GMP и GLP
• Организация чистых помещений
• Обеспечение условий асептического розлива
• Возможность проведения контролирующих мероприятий
• соответствие экологической, пожарной и другим видам промышленной безопасности.
Хотите узнать подробнее о том, как внедрить в производство эффективную линию, которая позволит выпускать качественно упакованные вакцины по GMP? Свяжитесь с нашими специалистами!
