Гемосорбент «Анти IgE-ГЕМО» представляет собой полимер, с иммобилизованными в нем биоспецифическими лигандами — L-триптофаном и L- фенилаланином в соотношении 50/50%, расфасованный в однократного применения модуль массообменный для гемосорбции ММГ. Модуль массообменный для гемосорбции (ММГ) с находящимся в нем гемосорбентом заполнен раствором натрия хлорида изотонического 0,9% для инъекций, помещен в полиэтиленовый пакет и подвергнут стерилизации. Предназначен для избирательного удаления иммуноглобулинов Е и G из крови с целью десенсибилизации организма при аллергических заболеваниях.
Биоспецифическиt лиганды – триптофан и фенилаланин, незаменимые аминокислоты L-конфигурации, способные образовывать с иммуноглобулином Е и G прочные комплексы.
Гемосорбент «Анти IgE-ГЕМО» обладает высокой гемосовместимостью (тромборезистентность, отсутствие пылевых частиц, незначительная потеря форменных элементов и низкая неспецифическая сорбция белков плазмы), что обеспечивает хорошую гидродинамику и кинетику процесса сорбционной детоксикации.
1. ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ГЕМОСОРБЕНТА «Анти IgE-ГЕМО».
1.1. Полимер нерастворимый в воде.
1.2. Химический состав гемосорбента:
1.2.1 .L-тритофан/L-фенилаланин 0,2-0,4 мг/мл гемосорбента
1.2.2. Акриламид 10% масс.
1.2.3. Сшивающий агент — 1% масс.
1.3. Гемосорбент находится в растворе натрия хлорида изотоническом 0,9% для инъекций, сформирован в виде волокон или гранул диаметром 0,5-5 мм.
1.4. рН раствора натрия хлорида изотонического 0,9% для инъекций, равновесного с гемосорбентом — 5,0 — 7,0.
1.5. Гемосорбент выпускается в модуле массообменном для гемосорбции (ММГ) однократного применения емкостью 100 мл; в каждом ММГ содержится 65-75 мл сорбента.
1.6. Воздействие на форменные элементы крови после гемосорбции в объеме 1,5 ОЦК с предварительным введением гепарина в дозе 1 мг/кг массы:
снижение числа тромбоцитов — не более 10 20%;
снижение числа лейкоцитов отсутствует;
снижение числа эритроцитов отсутствует.
1.7. Стерильность — (подвергнут радиационной стерилизации в дозе 2,5 Мрад при мощности дозы 1 Мрад/час).
2. ПОРЯДОК РАБОТБ1 С ГЕМОСОРБЕНТОМ «Анти IgE-ГЕМО»
2.1 Подготовка сорбента. Перед перфузией ММГ с полиакриламидным гидрогелем промывают пятикратным объемом стерильного раствора натрия хлорида изотонического 0,9% для инъекций «на слив». Рекомендуемое направление потока — сверху вниз. Раствор из колонки подлежит сливу путем замещения его кровью. Подключение экстракорпорального контура осуществляется с соблюдением правил асептики и антисептики. Перед гемосорбцией производят внешний осмотр ММГ с полиакриламидным гидрогелем: соответствие показателей этикетки настоящей инструкции, целостность модуля.
2.2 Параметры гемосорбции. Время перфузии через один ММГ — 120 — 180 мин. Средняя скорость перфузии составляет 40 ±10 мл/мин и зависит от массы тела и объема циркулирующей крови пациента. Общий объем перфузии не менее 1,5 ОЦК.
2.3 Предсорбционная подготовка является определяющим моментом гемосорбции и должна быть направлена, в первую очередь, на адекватную коррекцию функциональных систем крови, макро- и микрогемодинамики. С этой целью рекомендуется проводить восполнение объема циркулирующей жидкости, мероприятия по созданию гемодилюции (снижение гематокрита до 0,3 л/л), улучшению, реологических свойств крови ( введение дезагрегантов и реокорректоров: трентал — 1,0 — 3,0 мг/кг массы; реополиглюкин 10-20 мл/кг массы и др.), устранению электролитического дисбаланса. При использовании гемосорбента у больных с печеночной недостаточностью любого генеза для повышения антитромбинового потенциала организма показано переливание одногруппной свежезамороженной плазмы (3-5 мл/кг массы). Период предсорбционной подготовки, как правило, длиться не более 4 5 часов и при необходимости устранения метаболических нарушений продолжается во время гемосорбции. За 10 мин до начала гемосорбции больному вводится гепарин в дозе 0,5 1,0 мг/кг массы. Протамин сульфат после гемосорбции вводить не следует.
3. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.
Гемосорбент «Анти IgE-ГЕМО» может применятся при аллергических заболеваниях сопровождающихся повышением уровня иммуноглобулина Е в крови, с целью десенсибилизации организма.
3.1 Бронхиальная астма.
3.2 Острые и хронические дерматиты.
3.3 Распространенный псориаз.
3.4 Аллергические реакции.
3.5 Нейродермит.
3.6 Аллергический риноконьюктивит.
4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ «Анти IgE-ГЕМО»
4.1 Абсолютные.
4.1.1 Атональное состояние больного.
4.1.2 Продолжающееся кровотечение.
4.2 Относительные.
4.2.1 Наличие потенциальных источников кровотечения (эрозивный гастрит, не зарубцевавшаяся язва, язвенный колит и т.д.).
4.2.2 Гипотония, вызванная гиповолемией или сердечной слабостью, является временным противопоказанием, и после восполнения циркулирующей жидкости и компенсации сердечной деятельности проведение гемосорбции является безопасным.
5. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ.
5.1. Гемосорбент «Анти IgE-ГЕМО» не оказывает аллергического, общетоксического действия на организм, соответствует токсикологическим нормам.
6. КЛИНИКО-ЛАБОРАТОРНАЯ ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ
6.1. Общее состояние больного.
6.2. Показатели гемодинамики по ходу процедуры и на следующие сутки.
6.3. Общий анализ крови (эритроциты, лейкоциты, формула крови, СОЭ) — не ранее, чем через 10 — 12 часов после последнего введения гепарина, чтобы исключить влияние антикоагулянта на морфологический состав крови.
6.4. Показатели белкового метаболизма (общий белок, альбумин, фибриноген).
6.5. Уровень иммуноглобулина Е в плазме крови до и после сеанса гемосорбции.
7. УПАКОВКА, МАРКИРОВКА, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
7.1 Гемосорбент «Анти IgE-ГЕМО» выпускается в ММГ, содержащих 65-75 мл гемосорбента и упаковывается в коробки из пенополистирола или картона.
7.2. Хранение — при температуре от 4 до 10°С в сухих закрытых помещениях.
7.3. Транспортирование любым видом транспорта при температуре 4-25°С.
7.4. Срок годности — 3 года.
7.5. Маркировка — этикетка на каждом ММГ и коробке. На этикетке указывается: предприятие-изготовитель; название гемосорбента на латинском и русском языках; количество; отметка о стерильности; условия хранения; номер серии; срок годности; номер ТУ.
7.6. Соблюдение инструкции по применению гемосорбента «Анти IgE-ГЕМО» гарантирует его показатели и безопасность для пациента.
Инструкция разработана заведующим лабораторией гемо– и лимфосорбции ЦНИЛ БГМУ МЗ РБ, д.м.н., профессором В.В.Кирковским
